Descriptif

Avec plus de 118 000 collaborateurs de 144 nationalités différentes, Novartis est un acteur de santé leader dans son secteur. Grâce à leur expertise unique, nos collaborateurs agissent chaque jour pour accomplir notre mission : « Découvrir de nouvelles voies pour améliorer et prolonger la vie ».

Aujourd’hui, Novartis propose un portefeuille de médicaments sans équivalent pour répondre à des besoins de santé majeurs en oncologie, immunologie et dermatologie, neurosciences, ophtalmologie, maladies cardiovasculaires et respiratoires.

Pour répondre aux défis de la médecine de demain, nos collaborateurs se mobilisent autour des valeurs et des convictions qui garantissent notre réussite commune : l’innovation pour repousser les limites de la médecine, l’intégrité pour agir dans le seul objectif d’aider les patients, la collaboration en tant que partenaire de santé engagé, mais aussi le courage de refuser le statu quo, la performance pour rester leader et la qualité permanente de nos produits et de nos actions.

Chez Novartis, nous partageons la passion de notre métier et la fierté de notre contribution envers les patients et la société.

Nous recherchons un Expert Tissu des Opérations d’Aphérèse H/F

Poste en CDI - Home-based (n'importe où en France)

Missions :
●Mise en place des process d’approvisionnement (collecte, aphérèse, cryoconservation) encellules et tissus humains (HCT) selon les standards de qualité, destinés à être utilisés pour la fabrication de produits de thérapie cellulaire. Coordonne, l\\\'approbation, la formation et le support techniques des des sites d’aphérèse et hospitaliers qui collecteront traiteront et infuseront les cellules et tissus humains (HCT).
●Vérifier la conformité des sites aux règlements/accréditations en vigueur, et s’assurer que les compétences et les capacités requises liées aux HCT soient en place.
●S’assurer que l’ensemble des accords de partenariat sont mis en œuvre et appliqués.
●Encadrer les sites dans le démarrage opérationnel des activités, avec pour responsabilité être le principal point de contact des opérations techniques, en s’assurant que les opérations en cours sont conformes aux exigences de Novartis :
●Maintenir les exigences techniques/opérationnelles claires (c.-à-d. les spécifications, les manuels, les procédures opératoires standard (SOP)
●Formation des personnels des sites aux exigences de Novartis
●Coordonner en interne les évaluations, les audits, les inspections de la qualité du site et effectuer les examens de performance des opérations (c.-à-d. collecter les données sur les tendances, les KPI, et diriger l\\\'amélioration continue)
●Principal point de contact en externe pour toutes les questions techniques sur l\\\'aphérèse et la cryoconservation
●Gestion de contrôles des modifications, d’écarts, d\\\'enquêtes, et de CAPA.

Au sein de l’organisation :
●Mettre en œuvre les procédures locales et en assurer la mise à jour régulière.
●S’assurer que la direction est tenue informée de toutes les questions cruciales et importantes.
●Maintenir une collaboration permanente avec les autres fonctions impliquées dans les activités d’aphérèse : Assurance qualité (AQ), Clinique, Supply Chain, Juridique, , Réglementation, Opérations de fabrication).
●Maintenir une collaboration permanente avec les sites et répondre à toutes sollicitations / demandes ou supports techniques liées aux opérations

Profil :
●Diplôme universitaire avec un diplôme d\\\'études supérieures Scientifique préférentiellement
●Anglais courant
●Plus de 10 ans d’expérience des bonnes pratiques dans l’industrie pharmaceutique ou au moins 5 ans et une expérience en GTP
●Connaissance / expérience des réglementations européennes et internationales en matière de sang et tissu.
●Connaissance / expérience des activités de développement et d’enregistrement réglementaire des médicaments.
●Capacité à travailler de façon indépendante et autonome au sein d’une structure matricielle
●Aptitude à prendre des décisions de façon autonome dans un contexte de concurrence évoluant rapidement.
●Solides compétences interpersonnelles / intelligence émotionnelle / compétences en matière de communication et de présentation.
●Bonnes compétences organisationnelles
●Expérience directe en matière d’exécution de l’aphérèse, de dialyse, de collecte de sang ou de tissu ou d’opérations de cryoconservation est un plus.
●Peut nécessiter jusqu\\\'à 70 % de voyages principalement dans une implantation régionale..
●Les profils dinfirmier(e)s en dialyse ou aphérèse pourraient correspondre à ce poste, et bénéficier de l\\\'accompagnement nécessaire en interne.

Intéressé(e) par ce challenge ? vous pouvez postuler sur ce lien :
https://www.novartis.com/careers/career-search/job-details/258981BR